2013/8/14 09:51

導(dǎo)語：日前，國家食藥監(jiān)總局公布《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則（2013版）》（征求意見稿），審查細(xì)則主要有5個要求：

一是要求實(shí)施HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系）和GMP管理體系（“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)）；二是要求有自建自控奶源；三是要求企業(yè)有研發(fā)能力；四是全面提高管理要求，特別是原輔材料的采購要求；五是全面提高生產(chǎn)條件的要求，如提高了對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求，生產(chǎn)用水要使用純化水等。

與此同時，國家食藥監(jiān)總局公布了128家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的名單及相關(guān)信息，國家食藥監(jiān)總局將開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的再審核再清理和產(chǎn)品信息備案工作，進(jìn)一步清理嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)，規(guī)范產(chǎn)品信息和包裝標(biāo)簽。

值得注意的是，有分析指出，審查細(xì)則意在扶優(yōu)汰劣，重振奶粉行業(yè)。審查細(xì)則稱：奶粉生產(chǎn)企業(yè)，僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查；以嬰幼兒配方乳粉或基粉為主要原料生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，沒有完整的干法工藝，不予生產(chǎn)許可審查。

對于企業(yè)管理制度審查，審查細(xì)則要求：以生乳為原料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)有自建養(yǎng)殖場，確保生乳的質(zhì)量安全。而以全脂、脫脂乳粉為原料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)自控奶源。

與以往不同的是，這一次，審查細(xì)則對奶粉生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力制度要重點(diǎn)做審核。

對于企業(yè)的研發(fā)能力，食藥監(jiān)總局從3個方面對企業(yè)作出明確要求：嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立自主研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備食品相關(guān)專業(yè)5人以上研發(fā)人員。研發(fā)機(jī)構(gòu)至少能夠完成以下任務(wù)：新的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品、跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養(yǎng)和安全、確定產(chǎn)品保質(zhì)期、研究生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險因素，提出防范措施。研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)有相應(yīng)的場所、設(shè)備、設(shè)施及資金保證。

對于嬰幼兒配方奶粉細(xì)則開始公開征求意見，乳業(yè)專家王丁棉表示，新出的細(xì)則征求意見稿，主要是生產(chǎn)企業(yè)從奶源到生產(chǎn)、工藝和質(zhì)量管理等方面要求細(xì)化。不過，他表示，中國奶粉安全最關(guān)鍵的是奶源安全問題，提高國產(chǎn)奶粉信心的根本是提高國產(chǎn)奶源的質(zhì)量和監(jiān)管。

中商流通生產(chǎn)力促進(jìn)中心乳業(yè)分析師宋亮則表示，國家這次希望通過奶粉行業(yè)整頓，把達(dá)不到GMP要求的企業(yè)清理出去，“128家企業(yè)通過整頓會有一半被清理出去”。

而王丁棉表示，現(xiàn)在提高門檻，無可非議。但在本質(zhì)上，企業(yè)大小與質(zhì)量好壞沒什么關(guān)系，關(guān)鍵是政府部門要做到監(jiān)管到位。王丁棉認(rèn)為，GMP標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線達(dá)到10萬級、30萬級的潔凈度。國內(nèi)奶粉安全最重要的是奶源安全，只有把奶源源頭管好，實(shí)施GMP才有意義。

不過，這次審查細(xì)則沒有提到國家食藥監(jiān)總局明確提出的配方奶粉生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行“五不準(zhǔn)”，即不準(zhǔn)委托加工，不準(zhǔn)貼牌生產(chǎn)，不準(zhǔn)分裝生產(chǎn)，不準(zhǔn)用統(tǒng)一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉，不準(zhǔn)使用牛羊鮮乳、乳粉以外的原料生產(chǎn)奶粉。

另據(jù)《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道》，近期，國內(nèi)嬰幼兒奶粉市場新聞不斷。繼國家發(fā)改委對洋奶粉企業(yè)進(jìn)行反壟斷調(diào)查、新西蘭乳業(yè)巨頭恒天然爆出“肉毒桿菌”事件之后，被寄予厚望的嬰幼兒配方奶粉生產(chǎn)細(xì)則近日開始公開征求意見。對此，有乳業(yè)專家表示，“128家乳企通過整頓會有一半被清理出去”。